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发布日期2019-02-02 生效日期2019-02-02 -
有效 个例药品不良反应收集和报告指导原则
发布日期2018-12-21 生效日期2018-12-21 -
有效 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
发布日期2018-11-01 生效日期2018-11-01 -
有效 全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
发布日期2018-10-27 生效日期2018-11-05 -
有效 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
发布日期2018-09-30 生效日期2019-01-01 -
有效 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
发布日期2018-08-21 生效日期2018-08-21 -
有效 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复
发布日期2018-08-17 生效日期2018-08-17 -
有效 E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范
发布日期2018-07-30 生效日期2018-07-30 -
有效 药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序
发布日期2018-04-27 生效日期2018-05-01 -
有效 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
发布日期2017-10-08 生效日期2017-10-08 -
有效 总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
发布日期2016-09-22 生效日期2016-09-22 -
废止 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
发布日期2016-06-06 生效日期2016-06-06 -
有效 全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
发布日期2015-11-04 生效日期2015-11-05 -
有效 国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
发布日期2015-08-18 生效日期2015-08-18 -
试行 疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）
发布日期2014-11-17 生效日期2014-11-17 -
有效 定期安全性更新报告监测与评价工作程序（监测与评价综（2013）123号）
发布日期2013-08-01 生效日期2013-08-03 -
有效 疫苗生产企业不良事件报告指南
发布日期2013-05-31 生效日期2013-05-31 -
有效 药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）
发布日期2012-11-23 生效日期2012-11-23 -
试行 药品定期安全性更新报告审核要点（试行）
发布日期2012-11-19 生效日期2012-11-19 -
有效 药品定期安全性更新报告撰写规范
发布日期2012-09-06 生效日期2012-09-06