-
发布日期2023-07-25 生效日期2023-07-25 -
有效 国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
发布日期2023-07-05 生效日期2024-01-01 -
有效 国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
发布日期2023-07-04 生效日期2023-07-29 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
发布日期2023-07-03 生效日期2023-07-03 -
试行 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
发布日期2023-05-31 生效日期2023-05-31 -
有效 国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注〔2023〕20号）
发布日期2023-04-25 生效日期2023-04-25 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
发布日期2023-02-06 生效日期2023-02-06 -
有效 国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）
发布日期2022-11-30 生效日期2022-11-30 -
征求意见稿 关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知【已过时效】
发布日期2022-11-28 生效日期2022-11-28 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
发布日期2022-11-09 生效日期2022-11-09 -
有效 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
发布日期2022-11-08 生效日期2022-11-08 -
征求意见稿 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见【已过时效】
发布日期2022-11-04 生效日期2022-11-04 -
有效 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
发布日期2022-09-02 生效日期2022-09-02 -
试行 关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知【已过时效】
发布日期2022-02-28 生效日期2022-02-28 -
试行 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
发布日期2021-12-31 生效日期2022-01-01 -
有效 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
发布日期2021-09-30 生效日期2021-09-30 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第30号）
发布日期2021-06-21 生效日期2021-06-21 -
有效 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）
发布日期2021-06-18 生效日期2021-06-18 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
发布日期2021-04-02 生效日期2021-04-02 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第24号）
发布日期2021-03-12 生效日期2021-03-12