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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》中对“营养成分表”的要求是否适用于标签？营养成分表中的数值是设计值还是产品的标签值？
答：适用，标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。营养成分表中的数值应是产品的标签值。
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标签上标注的配料表有何要求？
标签上标注的配料表应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定标注。对于配方组成和配方用量表中后缀-1，-2……加以区分的原料和食品添加剂，配料表中只标示该原料和食品添加剂的名称，不再标示-1，-2……。
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标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？
答：标注在标签样稿上的注册商标需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中不得标注内容的情形。注册商标如存在相关情形，不得标注在标签样稿上。
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标签样稿上的图形需符合哪些要求？
答：标注在标签样稿上的图形需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中要求不得标注的图形，比如含双螺旋结构、妇女婴儿图形等。
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参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？
答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。
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产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如有标示内容，是否需要申报？
答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中明确，“婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”申请人如有罐顶、盒顶、吊牌、加贴等内容的，都属于需要申报的内容，需同标签样稿一并申报。
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产品检验报告是否可以使用非国标方法？
答：产品检验报告所用的检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。
国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。进行方法学研究与验证的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。原文快照 查看原文 -
对配方中使用的基粉有什么要求？
答：配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品，申请材料中应提供基粉的质量标准和质量检验报告，质量检验报告项目应至少涵盖相应的食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。
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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
答：原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究。
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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。
（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。
使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。
（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。原文快照 查看原文 -
关于标签样稿中注册商标面积，如何计算？
答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中“使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。”这里的已注册商标指标签样稿(主要展示版面、非主要展示版面、顶盖等)上商品名称以外的所有已注册商标。组合商标中图形也需要算面积。
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境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料？
答：通过中华人民共和国海关总署进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。
无上述材料的，应提交产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。原文快照 查看原文 -
境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，对授权委托书有哪些要求？
答：需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本，同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。
授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告（2021年 第10号）》要求，境外申请人按新国标申请注册（含变更、延续），原已提交授权委托书无内容变化的，在提交新行政许可事项时不必重复提交，但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。原文快照 查看原文 -
配方用量表如何填写？
答：配方用量表中食品原料和食品添加剂用量应按制成1000kg婴幼儿配方乳粉的量填写，应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称、用量和作用；标签配料表中标示的配料均应在配方用量表中填报；对于复合配料、复配食品添加剂和食品添加剂制剂，应提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量及其各组成成分的用量，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量与其各组成成分的用量总和需一致。
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申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？
答：商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的有效期内的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求（第5类，婴儿奶粉/婴儿食品）。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。
证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。
申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
除商品名称的已注册商标标注在标签样稿上的应标注®，标注样式应与商标注册证书保持一致。原文快照 查看原文 -
申请人在提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时，应注意哪些问题？
答：申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》有关规定提交申请材料，并注意以下问题：
（一）整套申请材料应装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志（如分页贴或隔页纸），标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（二）整套申请材料应提供详细的材料目录，并作为申请材料的首页。
（三）整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰，不得涂改。
（四）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章，并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。
（五）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
（六）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书，检验报告等申请材料应提供原件。
（七）申请人在企业端上传电子材料时，应选择原件扫描，确保电子版文件文字清晰可辨，上传系统中的电子文件材料齐全。
（八）申请人应保持原件、复印件、扫描件材料一致。原文快照 查看原文 -
已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料？
答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；
（二）配方调整的相关研发论证材料；
（三）产品配方；
（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；
（五）产品检验报告；
（六）产品稳定性研究材料；
（七）标签样稿。原文快照 查看原文
THE END