- 标 题
关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
- 文件分类
- 通知
- 发文机构
- 国家药品监督管理局药品审评中心
- 成文/发布日期
- 2023-08-25
- 实施日期
- 2023-08-25
- 时 效 性
- 征求意见稿
发布日期：20230825
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
- 附件：
- 1. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议
- 2. M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版
- 3. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文英文版
- 4. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答中文版
- 5. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答英文版
- 6. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录中文版
- 7. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录英文版
THE END