关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知【已过时效】

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1. Q3C（R9）指导原则实施建议
　　　　 2.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》中文版
　　　　 3.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版

Q3C（R9）指导原则实施建议

指导原则名称

实施建议

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照ICH Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

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原文链接：: https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b1f6262b27fc3ca61de8072e84e7bea4