关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知

ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

如有相关意见或建议，请于2024年10月12日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

联系人：辛晓娜、赵骏

邮箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

附件：1.【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
　　　　  2.【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
　　　　  3.征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心
2024年7月12日