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发布日期2022-03-28 生效日期2022-03-28 -
有效 药物警戒体系主文件撰写指南
发布日期2022-02-25 生效日期2022-02-25 -
MAH制度解读版
发布日期2022-02-17 生效日期2022-02-17 -
有效 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
发布日期2022-01-20 生效日期2022-01-20 -
试行 药品注册核查工作程序（试行）（2021年第30号）
发布日期2021-12-31 生效日期2022-01-01 -
试行 药品注册核查工作程序（试行）（2021年第30号）
发布日期2021-12-20 生效日期2022-01-01 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
发布日期2021-06-25 生效日期2021-06-25 -
部分有效 药品检查管理办法（试行）（国药监药管〔2021〕31号）
发布日期2021-05-28 生效日期2021-05-28 -
有效 药物警戒质量管理规范
发布日期2021-05-13 生效日期2021-12-01 -
试行 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
发布日期2021-04-02 生效日期2021-04-02 -
有效 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
发布日期2021-02-10 生效日期2021-02-10 -
试行 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
发布日期2021-01-13 生效日期2021-01-13 -
有效 国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
发布日期2020-10-13 生效日期2020-10-13 -
有效 药品委托生产质量协议指南（2020年版）
发布日期2020-10-09 生效日期2020-10-09 -
境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）
发布日期2020-07-31 生效日期2020-07-31 -
有效 药品不良反应监测评价体系和能力建设
发布日期2020-07-30 生效日期2020-07-30 -
药品委托生产质量协议指南（2020年版）
发布日期2020-07-27 生效日期2020-09-27 -
有效 定期获益-风险评估报告（PBRER）
发布日期2020-07-21 生效日期2020-07-21 -
试行 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
发布日期2020-07-01 生效日期2020-12-01 -
试行 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）
发布日期2020-07-01 生效日期2020-07-01