药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）

关于发布药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）的通知

为规范药物警戒委托工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，现予以发布。

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药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托开展药物警戒工作的实际情况，制定本指导原则。

一、 目的和范围

明确和规范药物警戒委托工作中持有人和受托方义务和责任，确保有效开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制工作

本指导原则适用于持有人签订药物警戒委托协议时参考。

二、基本原则

（一）持有人为药物警戒责任主体，根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作，相应法律责任由持有人承担。持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

（二）持有人和受托方应当遵守有关法律法规、标准规范，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续符合法定要求。

（三）持有人和受托方签订的药物警戒委托协议需明确委托范围、内容和责任分工，内容完整、层次清晰、表述准确。双方严格履行协议约定的责任和义务。

（四）持有人和受托方应当充分协商、认真论证，经法律咨询形成药物警戒委托协议。协议主要包含但不限于以下内容：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项，设备和数据管理，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有效期和终止条款，保密条款和违约责任等。

三、准备工作

（一）确定委托事项

持有人对药物警戒工作进行自评，确定拟委托工作事项和需求。药物警戒委托事项可包括但不限于以下内容：个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价，文献检索、评价，聚集性信号、药品群体不良事件以及药品风险信号监测、识别、评估和控制，药品重点监测，药品上市后安全性研究，定期安全性更新报告，年度报告等。

持有人应当向受托方提供委托开展药物警戒工作的相关文件和资料。

（二）遴选受托方

持有人应当考察遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当具备保障工作有效运行的组织机构，具有可承担药物警戒委托事项相应的专业人员、管理制度、设施设备等工作条件和能力。受托方在接受委托前，应当对以上情况以及受托内容、受托工作量可否有效完成等情况进行自评，并向持有人提供可承接药物警戒工作的能力证明，确保所承接的药物警戒工作符合相关法律法规。受托方应当积极配合持有人开展相应的考察。

四、委托协议注意事项

（一）协议制订

持有人和受托方药物警戒相关负责人（包括其授权人）及相关负责部门参与药物警戒委托协议的起草和制定。持有人和受托方协商确认责任分工，明确委托开展药物警戒的详细内容。如有特殊需求应当予以明确。

协议应当在双方协商一致的前提下，由持有人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的药物警戒负责人签署后生效。

（二）审核与检查

持有人应当将药物警戒委托工作纳入质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。

受托方应当配合持有人对委托事项的考核评定和现场审核。持有人在接受药品监管部门相关检查时，受托方应当配合。

（三）数据管理

持有人及受托方应当保证药物警戒工作所涉及的全部相关软硬件及数据的安全性、适用性和可用性，确保数据连续性，以便于可持续开展风险获益评估。受托方向多个持有人提供药物警戒服务时，应当保证不同持有人信息资料的安全性和保密性。

持有人和受托方应当保证药物警戒数据真实、准确、完整和可追溯，不得隐瞒或者篡改任何信息或评估结果。妥善保存药物警戒过程中形成的电子和纸质资料，确保在接受审核或检查时可提供包括原始记录在内的相关数据信息资料。

（四）风险管理

持有人应当加强对已上市药品的持续管理，对委托开展药物警戒工作均应实现有效的风险管理。应当充分考虑委托事项可能涉及到的药品风险监测、识别、评估和控制各环节，确保受托方发现药品安全风险时能及时告知持有人，告知的情形、内容、程序及时限应当予以明确。

（五）沟通

持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，制定沟通方案，确认沟通程序和具体联系人等，发现存在相关问题时应当及时沟通。

（六）变更

协议明确持有人和受托方均可通过沟通机制对协议启动变更，对变更内容进行协商、确认并最终执行。

在药物警戒相关法律法规变更后，持有人和受托方需及时沟通，讨论决定是否调整、修改、完善或终止协议。

（七）违约处理

协议应当明确双方在委托工作中的法律责任及违约责任，发生违约行为按照法律法规和合同协议处理。