- 标 题
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告
- 文件分类
- 公告
- 发文机构
- 国家药品监督管理局药品审评中心
- 文 号
- 2020年第11号
- 成文/发布日期
- 2020-07-03
- 实施日期
- 2020-07-03
- 时 效 性
- 试行
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告
（2020年第11号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
| 相关附件 | |
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（试行）.pdf |
| 2 | 生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）.pdf |
| 3 | 生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（试行）.pdf |
THE END