国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月23日

药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）

第一章　总则

第一条 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第 711 号）和《药品注册管

理办法》（总局令第 27 号）相关要求，药审中心按照国家局 “先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。

第二条 为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。

第三条 新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网 站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药 是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。

公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。

第四条 业务管理处负责公开报告协调工作，主审报告部门负责公开报告撰写和审核工作，数据管理处负责公开报告技术支持。

第五条 对于 2016 年 9 月 1 日之后，获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书，药审中心按照本规范向社会/公众公开。

第二章　工作程序和要求

第六条 对于新药上市注册申请，主审报告人应在综合 审评时，同步形成新药上市申请技术审评报告。新药上市申 请技术审评报告应不包含审评敏感信息（审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等）。

第七条 在药品批准上市后，药审中心通过申请人之窗向申请人推送新药上市申请技术审评报告。

第八条 申请人应在收到报告 40 日内，对涉及申请人商业秘密相关信息，用“商业秘密”替换，用黑色突出显示，并说明理由，及时反馈。药审中心收到反馈后，按商业秘密相关信息的规定进行审查，确实属于商业秘密相关信息的，可不予公开。

未按时反馈的，可视为不涉及商业秘密，药审中心按商业秘密相关信息的规定进行审查，并决定是否公开。

第九条 申请人因故无法及时反馈的，可申请一次延长反馈时限，延长时限不超过 20 日。

第十条 收到申请人反馈 40 日内，主审报告人应结合反馈情况完成公开报告的修订，按程序提交部门负责人审签。特殊情况，需经药审中心领导审签。公开报告审核的程序同综合审评报告，时限为 20 日，要求为逻辑性、科学性、完整性和严谨性。

第十一条 对于完成审核的公开报告，由项目管理人在 10 日内完成统一的修订格式，必要时可商审评部门进行确认，修订完成后，将公开报告转换成 PDF 格式发送至数据管理 处。

第十二条 收到报告 10 日内，数据管理处推送至药审中心网站相应栏目下进行公开。

第三章　管理与改进

第十三条 新药应在获批上市后 6 个月内完成技术审评报告公开。

法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益等特殊情况，药品技术审评报告依法可以不公开。

第十四条 业务管理处定期梳理相关问题，汇总分析后 提出改进要求。质量管理处负责监督技术审评报告公开工作。

第十五条 结合新药技术审评报告公开工作推进经验，药审中心适时推进仿制药等各类审评报告的公开，统筹推进药品技术审评报告公开工作。

第四章　附则

第十六条 本规范工作时限均以工作日计算。

第十七条 本规范自 2021 年 6 月 1 日起实施。

附件：申报上市注册申请技术审评报告撰写规范