关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：

为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：

一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》(以下简称《目录》)。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。

二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》(以下简称《许可证》)管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。

对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。

三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。

四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。

五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。

六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。

七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。

八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。

附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录

国家药品监督管理局
一九九八年十二月十七日

附件：

药品包装材料生产企业许可证管理产品目录

1.药品包装用PTP铝箔

2.药用PVC硬片

3.药用塑料复合硬片、复合膜(袋)

4.药用丁基橡胶瓶塞

5.固体、液体药用塑料瓶

6.塑料滴眼剂瓶

7.软膏管

8.中药丸塑料壳