国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告

附件１

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

一、药品说明书（简化版）通用格式

条形码或二维码

特殊药品、外用药品、非处方药标识位置

X X X 说明书（简化版）

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）

本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，

请详见电子版

（可通过***扫描左上方条形码或二维码）

警示语位置

【药品名称】

通用名称：

商品名称^【注1】：

【成份】^【注2】

活性成份和所有辅料

【处方组成】^【注3】

【处方来源】^【注3】

【性状】

【适应症】/【功能主治】

【规格】

【用法用量】

【禁忌】

【贮藏】

【上市许可持有人】^【注4】

名称：

电话和传真号码：

【境内联系人】^【注5】

名称：

电话和传真号码：

如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。

注：

1. 如适用填写，不适用删除

2. 古代经典名方中药复方制剂无需保留

3. 仅古代经典名方中药复方制剂保留

4. 仅境内生产药品保留本项

5. 仅境外生产药品保留本项

二、药品说明书（简化版）格式要求

（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

三、药品说明书（大字版）格式要求

药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。

附件2

电子药品说明书（完整版）格式要求

一、电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书（完整版）字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”。

二、电子药品说明书（完整版）应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

三、鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用.pdf 格式，不建议使用.jpg等图片格式简单转化。

四、电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。