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发布日期2024-06-14 生效日期2024-06-14 -
试行 药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序
发布日期2023-10-27 生效日期2023-10-27 -
征求意见稿 药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）
发布日期2023-09-26 生效日期2023-09-26 -
有效 关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
发布日期2022-05-06 生效日期2022-05-06 -
有效 药物警戒检查指导原则
发布日期2022-04-15 生效日期2022-04-15 -
有效 药物警戒体系主文件撰写指南
发布日期2022-02-25 生效日期2022-02-25 -
有效 药物警戒质量管理规范
发布日期2021-05-13 生效日期2021-12-01 -
有效 药品不良反应监测评价体系和能力建设
发布日期2020-07-30 生效日期2020-07-30 -
有效 定期获益-风险评估报告（PBRER）
发布日期2020-07-21 生效日期2020-07-21 -
试行 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）
发布日期2020-07-01 生效日期2020-07-01 -
试行 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）
发布日期2020-07-01 生效日期2020-07-01 -
试行 药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）
发布日期2020-06-05 生效日期2020-06-05 -
有效 上市许可持有人药品不良反应报告表
发布日期2020-01-08 生效日期2020-01-08 -
有效 预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
发布日期2019-12-31 生效日期2019-12-31 -
试行 药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）
发布日期2019-11-29 生效日期2019-11-29 -
有效 个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南
发布日期2019-11-22 生效日期2019-11-22 -
试行 上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
发布日期2019-06-18 生效日期2019-06-18 -
有效 个例药品不良反应收集和报告指导原则
发布日期2018-12-21 生效日期2018-12-21 -
有效 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
发布日期2018-09-30 生效日期2019-01-01 -
有效 E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范
发布日期2018-07-30 生效日期2018-07-30