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发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）
发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
有效 《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
发布日期2023-09-11 生效日期2023-09-11 -
有效 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
发布日期2023-09-05 生效日期2023-09-05 -
有效 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
发布日期2023-09-05 生效日期2024-03-04 -
有效 国家药监局关于适用《Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号）
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
征求意见稿 关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
有效 国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
发布日期2023-07-04 生效日期2023-07-29 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
发布日期2023-07-03 生效日期2023-07-03 -
有效 国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注〔2023〕20号）
发布日期2023-04-25 生效日期2023-04-25 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
发布日期2023-02-06 生效日期2023-02-06 -
有效 国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）
发布日期2022-11-30 生效日期2022-11-30 -
征求意见稿 关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知【已过时效】
发布日期2022-11-28 生效日期2022-11-28 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
发布日期2022-11-09 生效日期2022-11-09 -
征求意见稿 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见【已过时效】
发布日期2022-11-04 生效日期2022-11-04 -
有效 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
发布日期2022-09-02 生效日期2022-09-02 -
试行 关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知【已过时效】
发布日期2022-02-28 生效日期2022-02-28 -
试行 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
发布日期2021-12-31 生效日期2022-01-01 -
有效 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
发布日期2021-09-30 生效日期2021-09-30 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号）
发布日期2021-02-23 生效日期2021-06-01