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发布日期2024-07-12 生效日期2024-07-12 -
有效 国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号）
发布日期2024-06-25 生效日期2024-06-25 -
有效 国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）
发布日期2024-05-28 生效日期2024-11-21 -
有效 国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）
发布日期2024-05-22 生效日期2025-05-21 -
征求意见稿 关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
发布日期2024-03-22 生效日期2024-03-22 -
征求意见稿 关于公开征求ICH《Q2（R2）Q14分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
发布日期2024-02-18 生效日期2024-02-18 -
有效 国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）
发布日期2024-01-05 生效日期2024-01-05 -
征求意见稿 关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知
发布日期2023-12-25 生效日期2023-12-25 -
有效 国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）
发布日期2023-12-14 生效日期2023-12-14 -
有效 《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
发布日期2023-09-11 生效日期2023-09-11 -
有效 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
发布日期2023-09-05 生效日期2023-09-05 -
有效 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
发布日期2023-09-05 生效日期2024-03-04 -
有效 国家药监局关于适用《Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号）
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
征求意见稿 关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
有效 国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
发布日期2023-07-04 生效日期2023-07-29 -
有效 国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）
发布日期2022-11-30 生效日期2022-11-30 -
征求意见稿 关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知【已过时效】
发布日期2022-11-28 生效日期2022-11-28 -
征求意见稿 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见【已过时效】
发布日期2022-11-04 生效日期2022-11-04 -
有效 关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
发布日期2022-05-06 生效日期2022-05-06 -
试行 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
发布日期2021-12-31 生效日期2022-01-01