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发布日期2023-11-06 生效日期2023-11-06 -
有效 国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
发布日期2023-10-19 生效日期2023-10-19 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
发布日期2023-10-18 生效日期2023-10-18 -
有效 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
征求意见稿 关于公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》意见的通知【已过时效】
发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
有效 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
试行 国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）
发布日期2023-10-13 生效日期2023-10-13 -
征求意见稿 关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知【已过时效】
发布日期2023-09-20 生效日期2023-09-20 -
有效 国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第119号）
发布日期2023-09-13 生效日期2023-09-13 -
有效 《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
发布日期2023-09-11 生效日期2023-09-11 -
有效 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
发布日期2023-09-05 生效日期2023-09-05 -
有效 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
发布日期2023-09-05 生效日期2024-03-04 -
有效 国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号）
发布日期2023-08-29 生效日期2023-08-29 -
有效 国家药监局关于适用《Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号）
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
征求意见稿 关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知【已过时效】
发布日期2023-08-25 生效日期2023-08-25 -
征求意见稿 关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知【已过时效】
发布日期2023-08-22 生效日期2023-08-22 -
有效 国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第105号）
发布日期2023-08-21 生效日期2023-08-21 -
有效 国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
发布日期2023-08-02 生效日期2023-08-02 -
有效 国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
发布日期2023-07-27 生效日期2023-07-27 -
有效 国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（2023年第93号）
发布日期2023-07-25 生效日期2023-07-25